Sprzedaję wyroby medyczne w kilku krajach UE – jak sprawdzić, czy moje produkty, oznakowanie i łańcuch dystrybucji są zgodne z przepisami w każdej z jurysdykcji?

Klient

Producent wyrobów medycznych z dystrybucją w kilku krajach UE

Sytuacja

Producenci wyrobów medycznych działający na rynku UE muszą spełniać jednocześnie wymagania prawa produktowego, regulacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych, przepisów o oznakowaniu i opakowaniach oraz zasad gospodarki obiegu zamkniętego. Gdy dystrybucja obejmuje kilka krajów UE, poziom komplikacji rośnie: przepisy krajowe implementują dyrektywy różnie, organy regulacyjne różnie je egzekwują, a język wymogów compliance jest różny w każdej jurysdykcji. Klient, producent wyrobów medycznych, potrzebował potwierdzenia, że jego produkty, praktyki oznakowania i cały model dystrybucji spełniają wymagania jednocześnie w Polsce, Niemczech, Francji, Włoszech, Hiszpanii, Holandii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Nasz udział

Przeprowadziliśmy kompleksowy przegląd zgodności produktów klienta z regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych i prawem produktowym w ośmiu jurysdykcjach. Ocena obejmowała product stewardship w całym cyklu życia, od produkcji, przez dystrybucję, po utylizację z uwzględnieniem rosnących wymogów circular economy. Przetłumaczyliśmy skomplikowane ramy regulacyjne na konkretne zalecenia operacyjne: co należy zmienić w oznakowaniu, co w dokumentacji produktowej, co w strukturze łańcucha dostaw. Ta sprawa stanowiła pierwsze w Polsce doradztwo tego rodzaju łączące product stewardship z wymogami circular economy w kontekście wyrobów medycznych.

Rezultat

Klient uzyskał kompletny obraz swojej sytuacji compliance w każdej z jurysdykcji i jasną mapę działań naprawczych. Sprawa pokazuje, że zgodność produktowa w UE to nie jednorazowy przegląd, to proces wymagający ciągłego śledzenia zmian regulacyjnych w wielu jurysdykcjach jednocześnie. Dysponujemy do tego zarówno kompetencjami prawnymi, jak i siecią ekspertów w całej Europie.

Twoje produkty są dystrybuowane w kilku krajach UE i chcesz sprawdzić ich zgodność regulacyjną? Działamy na rynkach całej Europy.